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本标准由全国麻醉与呼吸设备标准化技术委员会归口。

本标准由军事医学科学院卫生装备研究所负责起草。

本标准主要起草人：杨宜林、卢章浩。

ISO前言

ISO（国际标准化组织）是各国标准化机构（ISO 成员机构）的全球联合会。 国际标准的制定工作通常通过 ISO 技术委员会进行。 每个对已设立技术委员会的标准主题感兴趣的成员团体都有权派代表参加该委员会。 与 ISO 保持联系的国际标准化组织（官方或非官方）也参与了这项工作。 在电工标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持着密切的合作关系。

技术委员会通过的国际标准草案提交成员机构表决。 它们必须得到至少 75% 的成员团体投票的批准，才能作为国际标准正式发布。

国际标准ISO10083由ISO技术委员会第121委员会、麻醉与呼吸设备委员会第6分委员会、医用气体设备分委员会起草。

国际标准的附录 A、附录 B 和附录 C 仅供参考。

1 适用范围

本标准规定了医用分子筛制氧机的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存和保质期。

本标准适用于以沸石分子筛为吸附剂，采用变压吸附（PSA）技术生产医疗用氧的医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）。

2 参考标准

下列标准中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。 在出版时，所示版本有效。 所有标准都会进行修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准的最新版本的可能性。

GB191-90包装储运图标

GB5832.2-86 气体中微量水分露点测定方法

GB8986-88 医用和航空呼吸氧气试验方法

GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：通用安全要求

GB9969.1-88 工业产品使用说明书总则

GB/T14436-93 工业产品保修凭证通则

GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法

3个定义

本标准使用以下定义。

3.1 吸附

当气相和固相形成吸附体系（吸附相）时，相界面的组分富集。

3.2解吸desorption

已被吸附剂吸附的气体（液体）分子释放回气相（液相）。

3.3变压吸附pressure-swing-adsorption

在绝热条件下，加压吸附和减压解吸的循环运行过程。

3.493% 氧气 - 93%

以空气为原料，采用分子筛变压吸附工艺制取氧气。 这种氧的氧浓度为9000^'960o(V/V)，其余成分主要是氢和氮。

3.5分子筛molecular-sieve

它是一种固体吸附剂，具有均匀的微孔结构，能选择性地吸附直径小于其微孔直径的气体分子。

3.6 分子筛装置

通过吸附氮气和其他气体成分来提高氧气浓度的装置。

4类

4.1制氧设备基本组成

单人制氧设备至少由制氧主机、流量计和加湿器组成。

多人使用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和成品气过滤器组成。

4.2 材料

氧气发生设备的部件，包括与富氧接触的各种外部零件，在各种操作条件下必须是无油的。 所有部件都应被认为能够抵抗氧气、湿气和其他周围材料的腐蚀。

4.3 一般要求

制氧设备的气源入口应设在污染物最少的地方。 这些污染源包括：燃烧废气、麻醉气体排放系统、通风口和真空排气口等。

在正常使用的单一故障条件下与产品氧气接触的所有管道、阀门和接头在安装前应进行清洁和脱脂。 安装过程中应注意保持各部位清洁。 组装后的整机严禁与易燃油类接触。

5 项要求

氧气设备正常使用条件：

a) 环境温度：5~40度；

b) 相对湿度：≤80%；

c) 大气压力：86～106kPa；

d)电源频率为50Hz±1Hz，电压：三相为380V±30V； 单相为220V±22V。

5.1 外观

5.1.1 面板上的图形符号和文字应准确、清晰，无划痕。

5.1.2 制氧机外表面涂刷天蓝色油漆，涂层应均匀，无气泡、脱层和明显划痕。

5.2制氧设备生产的产品气理化指标

5.2.1氧气浓度：≥90%（V/V）

5.2.2 水分含量：≤0.07g/m³

5.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）

5.2.4 一氧化碳含量应符合GB8986-88第5章的规定。

5.2.5 气态酸碱含量应符合GB8986-88第6章的规定。

5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88第7章的规定。

5.2.7 氧气应无味。

5.2.8 固体物粒径：≤10μm

5.2.9 固形物含量：≤0.5mg/m³

5.3 气密性

所有紧固件应连接牢固，无松动现象。 各种管路、歧管、阀门应排列整齐，各接头处不得漏气。

5.4 噪音

制氧机噪音不大于85dB(A)。

5.5 制氧机开机后，所有电动、气动阀门、压力表、指示灯应正常工作，并有氧气输出。

5.6 产氧量和氧浓度

制氧设备应启动30分钟，其氧气产量应符合设计要求，氧气浓度≥90%。

5.7 指示灯和按钮的颜色要求（字母数字显示除外）：

5.7.1 制氧机发生故障时，应以红色常亮灯提示操作者。

5.7.2 红灯闪烁表示情况紧急，需要操作者立即采取措施。

5.7.3 黄灯用于需要注意或需要重新检查，或意外延误等情况。

5.7.4 绿灯亮表示制氧机启动前的准备工作已经完成，或制氧机处于正常工作状态。

5.7.5 蓝光只推荐在显示器上使用。

5.8 压力容器的铭牌至少应标明制造厂名、证书编号、制造日期、工作压力，并应提供经劳动部门认可的《压力容器质量合格证》。

5.9制氧设备的电气安全性能应符合GB9706.1-1995中Ⅰ类和乙类设备的规定。

5.9.1 保护接地阻抗应符合GB9706.1-1995中18f）的规定。

5.9.2 连续漏电流应符合GB9706.1-1995第19章的规定。

5.9.3 介电强度应符合GB9706.1-1995第20章的规定。

5.9.4 水分预处理按GB9706.1-1995中4.10的规定进行。 湿气预处理后的对地漏电流和介电强度应符合GB9706.1-1995第19章和第20章的规定。

注：本标准仅要求对制氧机电控部分进行湿度预处理试验。

5.10 环境试验要求

环境试验除应符合GB/T14710-93气候环境试验B组和机械环境试验2组的规定外，还应符合表1的规定。

注：本标准仅要求对制氧机电气控制部分进行环境试验。

表1 环境试验要求

6 测试方法

6.1 外观

外观检查方法应符合5.1、5.6、5.8的规定。

6.2 氧的理化指标

6.2.1 氧气浓度：氧气样品应在产品气体过滤器出口处采集，一个氧气输出周期采集3次，取样气浓度的平均值。 根据GBss8s-88第2章的规定，应符合5.2.1的规定。

6.2.2 水分含量：采用露点法测定氧气中的水分含量，按GB5832.2的规定。 在温度20℃、气压101.3kPa(?60mmHg)条件下，应符合5.2.2的规定。

6.2.3 二氧化碳含量按GB8986-88第4章的规定进行，并应符合5.2:3的规定。

6.2.4 一氧化碳含量按GB8986-88第5章的规定执行，并应符合5.2.4的规定。

6.2.5 气态酸、碱的含量按GB8986-88第6章的规定执行，并应符合5.2.5的规定。

6.2.6 臭氧及其他气态氧化物的含量按GB8986-88第7章的规定执行，并应符合5.2.6的规定。

6.2.7 气味按GB8986-88第8章的规定进行，并应符合5.2.7的规定。

6.2.8 固体物质按GB8986-88第10章的规定进行处理，并应符合5.2.8和5.2.9的规定。

6.3 气密性

将制氧机管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10分钟，然后逐渐降压至设计压力，然后用肥皂水检漏法检查系统管路及连接处的管件。 应该没有气泡。 应符合5.3的规定。

6.4 噪音

将声级计置于制氧机前后左右各1m处，高度为制氧机中心水平面的位置，测得的噪声应符合5.4的规定。

6.5 产氧量和氧浓度

制氧机启动30分钟后，测量此时的制氧量和氧气浓度，应符合5.5的要求。 用于测量产氧量的仪器为转子流量计，精度不低于1.5。

应将实测状态下测得的产氧量折算为标准状态下的产氧量，按式（1）计算：

医用制氧机制氧量和氧气浓度计算公式

式中：QSH——标准条件下产氧量氧气压力表国家标准，m³/h；

QS——使用状态下流过流量计的氧气量，m³/h；

TH——标准状态下的绝对温度氧气压力表国家标准，K；

ZSH——被测气体在标准条件下的压缩系数；

PH——气体在标准状态下的绝对压力，MPa；

PS——使用状态下气体的绝对压力，MPa；

TS——使用气体的绝对温度，K；

ZS——气体在使用状态下的压缩系数。

6.6 指示灯和按钮

指示灯和按钮应符合GB9706.1-1995中56.8的规定，并应符合5.7的规定。

6.7 电气保护安全要求

6.7.1制氧设备保护接地阻抗的试验方法按GB9706.1-1995第18章的有关规定执行，并应符合5.9.1的规定。

6.7.2 制氧设备连续漏电流试验方法按GB9706.1-1995中19.4的有关规定执行，并应符合5.9.2的规定。

6.7.3 制氧设备介电强度试验方法按GB9706.1-1995中20.4的有关规定执行，并应符合5.9.3的规定。

6.7.4 水分预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行，漏电流和介电强度按GB9706.1-中19.4a)1)和20.4a)的方法进行。 1995年，试验应符合5.9.2、5.9.3的规定。

6.8 环境试验

制氧设备的环境试验按GB/T14710-93第8章试验程序、第10章试验方法和本标准5.10的规定进行。

7 检验规则

7.1 检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.2 出厂检查

7.2.1 产品必须经生产厂家质检部门检验合格，并附有产品质量检验合格证方可出厂。

7.2.2 出厂检查为全检，检查项目见表2。

表 2 交货及型式检验项目

7.2.3 判断规则

不符合A类规定检验项目中的任何一项，则该产品不合格； B类检验项目中任意两项不符合，则该产品不合格。

7.3 型式检验

7.3.1 有下列情形之一的，一般应进行型式检验：

a) 新产品投产或老产品移厂定型鉴定时，

b) 正式生产后，若结构、材料、工艺发生重大变化，可能影响产品性能；

c) 正常生产时，应定期或累计生产一定量后进行一次性检验；

d) 产品停产超过一年又恢复生产时；

e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

f) 国家质检监督机构提出型式检验要求时。

7.3.2 型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取1台，检验项目见表2。

7.3.3 判断规则

A类检验项目中有任何一项不符合，则该产品不合格； B类检验项目中任意两项不符合，则该产品不合格。

8个标志，使用说明书

8.1 标志

8.1.1 制氧设备的产品铭牌应有下列标志：

a) 制造商名称；

b) 产品名称；

c) 制造商的商标；

d) 产品型号或标识；

e) 产品主要参数；

f) 生产日期或生产批号；

8) 产品注册号；

h) 制造商地址。

8.1.2 制氧机包装箱应有下列标志：

a) 产品收发货标志；

b) 包装、储运的图形标志应符合GB191的规定；

c) 其他标志；

d) 产品注册号。

8.2 用户手册

8.2.1 使用说明书应载明下列内容：

a) 产品注册号；

b) 产品名称、产品标准号、商标；

c) 制造商的名称和地址；

d) 产品结构特点的工作原理；

e) 产品性能及主要技术参数；

f) 产品规格型号，

g) 其他。

8.2.2 使用说明书的编制应符合GB9969.:1和GB9706.1-1995中6.8的规定。

9 包装、运输和贮存

9.1 包装

9.1.1 制氧机产品采用箱体包装，并标明防晒、防雨、防震等措施。

9.1.2 包装箱内应包括下列文件：

a) 产品合格证（产品合格证的制作应符合GB/T14436-93中4.3的规定）；

b) 产品使用说明书；

c) 装箱单；

d) 随附附件清单；

e) 安装图；

f) 压力容器检验证书；

g) 其他相关技术资料。

9.2 运输

氧气设备产品在运输过程中应防止倒置、碰撞和雨淋。

9.3 存储

a) 包装好的制氧机应存放在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

b) 储存93Yo氧气的钢瓶或低压储罐必须是从未装过任何可能导致昏迷或麻醉的有毒化学品的容器，不允许装满93%可能引起呼吸道刺激的容器氧。

c) 经国家劳动部颁布的《气瓶安全监察规程》检验合格的钢瓶，应充装93%的氧气。

d) 充有93%氧气的钢瓶外表面呈天蓝色，并用黑色标示“93%氧气”字样。

10保质期

在用户遵守产品贮存和使用要求的情况下，自制造厂发货之日起12个月内，如因制造质量问题造成产品损坏或不能正常工作，制造厂应予以修理或更换用户免费获得零件（易损件除外）或产品。

中华人民共和国医药

工业标准

医用分子筛系统级设备

一般技术规格

YY/T 0298-1998