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医疗器械注册人制度是社会关注的热点问题。 据医咖消息，国务院同意上海市开展医疗器械注册人制度试点。

今天分析仪器 上海，在第二届中国医疗器械法规与技术发展座谈会上，上海市食品药品监督管理局医疗器械监管司司长林森勇作了题为《医疗器械注册人制度的内涵与试点》的演讲，分享了上海医药监管在政策落实、监管落实方面的思路和思路。

据可靠消息，期待已久的医疗器械MAH试点最快将于下周公布。 该政策的目的是提升我国医疗器械行业的国际竞争力。 从政策方案来看，在鼓励创新、降低门槛的同时，监管部门也提出了新的要求，不能再给“皮包企业”任何违法违规赚快钱的机会。规定。

详情请参考现场医务人咖啡发来的报告。

医民咖啡解读：政策明确规定，注册证持有人对上市销售的医疗器械承担全部质量和法律责任。 同时，明确监管重点将逐步从事前审批转向事后监管。 MAH实施后，药品监管部门如何进行跨区域监管也进行了相应的研究。

医用咖啡解读：明确注册持有人和受托人资质。 注册持有人可以寻找上海市行政区域内的企业作为受托方生产样品，医疗器械生产企业作为产品生产。 浦东新区医疗器械生产企业可按照方案要求申请参与试点工作。

医咖解读：将委托第三方参与对注册人和受托企业的质量体系评价。 这非常有利于提高监管效率，解决大规模申报后监管“应接不暇”的局面。

医民咖解读：现行政策下，用于注册申报的医疗器械样品必须由工厂生产（只能委托创新产品），这确实是行业创新的高门槛。 毕竟开厂的成本可不一般。 初创公司负担得起。

医民咖解读：MAH实施后，医疗器械注册申报样品可委托生产，样品注册通过后，上市后批量生产。 这大大降低了初创企业“建厂耗时二年三百万——产品注册失败——工厂被撤销”的风险。

医民咖啡解读：如果受托企业只生产样品，可以是非医疗器械生产企业，但还必须具备相应的质量体系和生产能力，并提供评价报告。

医民咖啡解读：如果受托企业生产产品，必须是医疗器械生产企业，这还是有门槛的。 对于一些早早取得生产许可资质，但自有品牌无法延续的工厂来说，贴牌是另一种生存方式。

此外，注册持有人的住所或生产地址必须在保税区内。 自贸区房价是不是又要涨一点点了！

以上点评来自知名医药行业质量监管专家“刀哥”，在此表示感谢！

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较早的消息

近日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会，认真贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见》医疗器械”和国家深化审评审批制度改革，鼓励药品和医疗器械创新视频电话会议精神。

国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并指出，《改革意见》的出台，体现了党中央、国务院确保医疗器械安全的坚定决心。人们。 在医疗器械领域，人民群众希望尽快用上安全有效的高水平高性能医疗器械，大力提高诊疗水平，与当前整体水平仍存在矛盾我国医疗器械行业与管理. 大家要增强责任感和使命感分析仪器 上海，充分认识深化审评审批改革的重要意义，准确把握改革重点要求，加强组织领导，主动作为，尊重科学，推动《意见》有效实施。改革工作。

焦副局长特别指出，总局同意上海局落实《中国（上海）自由贸易试验区全面深化改革开放方案》实施方案，希望上海局结合地方在医疗器械监管实际中，大胆尝试，不断完善制度设计，形成可复制、可推广的经验，争取尽快在全国推广。 如何建立适合中国国情的相关规范性文件和条件，需要大家的共同智慧和共同努力。

会上，总局宣传贯彻落实《改革意见》，并对《意见》内容进行了深入解读。 总局法制司、器械注册司、器械监管司、器械审评中心、器械标准管理中心负责人分别围绕修订《医疗器械监督管理条例》、办法鼓励创新深化改革，加强医疗器械全生命周期管理。 出台评价机构改革和标准分类。

全国各省市食品药品监督管理部门、总局有关司局及直属单位医疗器械监管相关负责人代表约140人参加宣贯会。

新华社上海9月13日电（记者何欣荣）13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将深化药品营销改革授权持有人制度（MAH） 在医疗器械注册人制度的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品上市步伐，强化食品药品安全保障。

医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托符合条件、具备生产能力的生产企业生产，实现“注册证”和“生产许可”的医疗器械产品。 解绑”。

在试点医疗器械注册人制度之前，上海于2015年底率先试点了药品上市许可持有人制度。该制度的核心是将药品上市许可与生产许可分开，让药品可以“贴牌生产” ”制作。

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