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医疗器械注册人制度带来哪些新的发展机遇？ 听上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇的权威解读。

2018年9月8日至9日，由苏州生物医药产业园、中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛在苏州国际博览中心拉开帷幕，直面当前全球经济形势。 创新的力量，探讨中国医疗器械企业高质量发展的未来，吸引了众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、企业家、投资人和跨国公司高层参与。

本届大会紧扣国内外形势，以“汇聚产业创新力量，共商民族装备发展”为主题，聚焦医疗器械行业创新突破，更好引领医疗器械产业发展。行业通过政府官员在政策层面的解读 规划设立四个专题分会场：人工智能与物联网、心血管与神经外科、体外诊断与基因测序、孵化器模式创新与创新医疗器械发展，更好地关注行业热点话题和发展趋势。

9月8日上午分析仪器 上海，上海市食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长林森勇分析梳理了医疗器械注册人制度的新进展以及给医疗器械行业发展带来的新机遇。

以下为林森勇主旨演讲摘要：

医疗器械极大地促进了医疗诊疗技术的发展，是防治重大疾病的重要基础和优化健康管理的重要保障。 2001年至2016年，我国医疗器械行业年均复合增长率达20%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。

目前医疗器械上市许可的审批方式是“捆绑”产品注册和生产许可​​。 这种“捆绑销售”模式影响创新创业积极性，不利于社会资源优势互补，延长新产品上市时间，增加创业者成本，也不符合国际规则，不利于行业健康发展。

现在通过国务院的授权，让上海牵头，把医疗器械注册和生产分开。 实施医疗器械注册人制度的核心是将产品注册与生产许可“分开”，将选择的便利性“放”给企业和市场，形成有利于社会化批量生产的制度环境； 有利于整合社会资源，促进医疗器械产业链上下游分工合作，形成先进制造优势，减少重复投资和低水平重复建设； 有利于集聚科研人才、研发机构和创新企业，优化创新资源市场配置，激发创新活力； 有利于对接国际医疗器械制造通则，推动高端医疗器械本土化建设； 有利于加快推出创新产品，满足市民对优质健康服务日益迫切的需求。

通过这样的分离，企业可以轻资产化，所以我们很多医疗器械创新者可以用很少的投入，利用别人的资源进行整合。 以整合、经营、创新产品的能力，可见它的春天和阳光。

2017年3月31日，国务院31号文件明确提出，上海自贸区可以探索推广医疗器械注册人制度分析仪器 上海，委托其他医疗器械生产企业生产产品； 7月，中央通过《深化医疗器械审批改革，将主要精神写入申报改革组》，下发42号文； 2017年11月，国务院批准了这个方案，所以国务院说得很明确，上海要大胆变革，大胆尝试，但是我觉得苏州的改革力度比上海还要大。 国务院允许保税区医疗器械注册人委托医疗器械生产企业生产医疗器械。 半年后，我们实施了这个政策，国家总局同意先在上海试行。

2018年7月6日，上海将该系统从浦东扩展至全市。 不久我们将扩展到长三角。 医疗器械注册人制度的核心思想是从捆绑到分离。 我们走过了20年，非常艰难。 主要从三个方面进行体制改革：在目标定位上，形成了创新发展的制度环境； 第二部分，我们希望在制度的设计上，希望在整个生命周期中促进创新和防范风险； 第三部分是对标国际最高标准标准和国际顶级规则。

这个制度出来以后，我们的想法是把一切不利于产业发展的因素都松动下来，从固有的模式和路径中解放出来。 但轻资产并不是一家大量积累皮包的公司。 资产是轻资产，但加强管理。 要科学落实企业主体责任，提高责任担当。 风险可控，监管才有成效。

注册人制度建设的主要责任是着力构建三大制度，突破七项改革，落实三项保障。

重点建设三大体系：

一是建立注册人负全部责任的纳入制度。 主要责任是我们的注册人。 二是建立医疗器械注册人承担全部法律责任。 三是建立跨区域监督检查体系。 在这三项制度的实施过程中，企业对主体责任和具体实施的理解比较混乱，监管部门的理解也存在差异。 针对这些具体问题，有必要制定本县相应的质量责任落实指南和相关指导原则。

实施七项改革：

一是允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，“丰富”医疗器械注册申请人构成； 二是允许医疗器械上市许可持有人委托具备相应生产条件的企业（长三角地区）生产样品。 三是允许医疗器械上市许可持有人委托（长三角）地区具备相应生产条件的医疗器械生产企业生产产品； 四是允许受托生产企业凭医疗器械上市许可持有人持有的医疗器械注册证申请生产。 五是允许医疗器械上市许可持有人多点委托生产。 六是长三角地区所有控股子公司的医疗器械注册证可由医疗器械集团公司持有； 七是允许医疗器械上市许可持有人销售所持医疗器械，无需办理医疗器械经营许可证或备案，但应当符合相应的经营条件。

落实三项保障：

加强上市后监管。 各级监管部门对备案人选定的委托方综合质量能力审查报告、运行过程管理审查报告、年度全面质量自查报告等进行审核评价，落实企业质量主题责任; 重点检查，Key monitoring是另一种监管手段； 强化注册人售后服务、不良事件监测、再评价等措施。 为加强行业自律，上海市医疗器械行业协会发布了《医疗器械注册人质量管理体系实施指南》、《医疗器械注册申请人委托质量协议编写指南》及相关质量管理要求，如作为生产放行和产品放行细则，组织对企业年度质量自检报告进行监督抽查，督促落实不良事件报告和再评价工作，试点发布自查自查报告。 ——行业自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。 第三方协同管理， 1.鼓励注册和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评价。 达标考核，督促企业落实质量责任。 第三，要求购买商业责任险。

我国医疗器械产业初步形成了以长三角地区、京津渤海湾地区、珠三角地区为代表的产业集聚区。 未来，我国医疗器械产业将在高端领域取得突破，产业融合成为大势所趋，信息化、大数据将成为医疗器械市场发展的强大驱动力。

长三角地区是我国经济最具活力、开放程度最高、创新能力最强、人才最集中的地区之一。 是“一带一路”和长江经济带的重要交汇点，战略地位举足轻重。 长三角地区生物医药产业各有侧重，互补性强，良性竞争基础良好。 因此，三省一市联合起来，尽快将在上海试行的医疗器械注册人制度推广到长三角地区，打造长三角医疗器械创新和高质量制造的产业集群。 ，实现资源共享，共同发展。

目前，已与三省一市药监部门达成共识，加快实施。 上海市政府将其写入全面推进改革开放的100条，并牵头征求三个省政府的意见并上报国务院。