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从公元前数百年就有了生物发光的相关记录。 人们发现，自然环境中的许多真菌和细菌都有发光，但发光强度低，人的视网膜的感知能力只有10-3～10-4，需要用光电倍增管来放大感知强度。 随着科学技术水平的不断提高，近20年来，人们提出了利用发光进行化学分析的概念。 已广泛应用于免疫学和医学领域。 与其他医学检验一样，免疫学检验结果的准确性对医疗质量有着全面的影响，影响因素一般分为三个阶段，即标本分析前阶段、标本分析中阶段和标本分析中阶段。标本分析后的阶段。 只有合理控制检测过程中各个阶段的质量，才能减少误差，保证最终结果的准确性。 但通过查找和检索相关资料发现，我国对化学发光免疫分析仪的校准方法并无明确规定，相关机构越来越需要进行相关校准测试。 因此，深入研究该设备的标定方法势在必行。 下面讨论仪器校准方法的相关内容，仅供参考。

一、化学发光免疫分析仪的工作原理

20世纪90年代，化学发光免疫分析系统被提出，目前国际上只有BECKMAN、BAYER等少数厂商能够独立生产此类设备。 我国目前开发该系统的机构有浙江工业大学、中国原子能科学研究院等，但还处于实验模拟阶段。

化学发光免疫分析仪是指用发光剂直接标记抗体，进行免疫测定所需的分析仪器。 免疫测定的原理是：在化学反应试验过程中，某些化学碱基被氧化后处于激发态。 由此产生的非放射免疫测定统称为化学发光免疫测定。 该免疫测定方法特异性强、灵敏度高、准确度好、适用范围广、操作简单、试剂价格低廉。 医学界已将其视为非同位素标记免疫分析的重要方法。 但需要注意的是，由于化学发光免疫分析仪本身自动化程度强，检测灵敏度高，其准确度评价只是在被测分析仪上使用标准生化试剂按照操作说明重复检测，视检测结果而定和标准生化试剂。 是否达到试剂目标值。

2.校准试剂、设备和工作环境

(1) 校准试剂和设备。 选用标准生化试剂作为校准试剂，为免疫质控血清，不确定度为0.3%。 校准设备包括：A级50mL移液器、25mL量杯、A级0.25mL刻度移液器、1kW、220V电子交流稳压器、搅拌器等。

(2)校准工作环境。 一般选择室内校准环境，温度控制在（15-25）℃，相对湿度控制在80%以下。 保证室内环境清洁、防尘，同时使用电子式交流稳压器稳定电源电压。 需要注意的是，尽量远离强电磁场干扰区域。

三、标定项目及方法

3.1 外观

用直观的目视检查方法检查分析仪的表面油漆、电镀、剥离装置等，确保没有影响分析仪工作性能的机械损伤。 用手轻轻拨动仪器的开关和旋钮化学分析仪器的，检查其紧固情况，同时调整到正确位置。 确保样品台清洁稳定。 分析仪应附有完整的说明书、合格证和相应的配套附件。 铭牌字迹应清晰无污染，标明生产日期、型号、厂名、序列号等。

3.2 校准精度

校准分析仪前，标准生化试剂、分析仪和校准室之间的温度应平衡约2小时。 接通电源预热设备15分钟。 按照说明将分析仪的旋钮和开关预先调整到指定位置。 配置标准溶液，选择多项目免疫质控血清校准荧光免疫分析仪的准确度，并进行重复性校准。 用移液管和带刻度的移液管分别吸取5mL质控血清和5mL复合物溶液，同时置于25mL量杯中。 将量杯放入搅拌机中搅拌 30 秒。 按照常规检测方法用分析仪检测，连续重复6次化学分析仪器的，舍弃第一次检测结果，将剩余数据记录在记录单上，计算平均值，与标准生化试剂中的目标值进行比较证书来判断符合程度。 当检测结果满足标准生化试剂证书中目标值要求且优于10%时，即认为仪器精度校准完成。

3.3 重复性校准

调整好分析仪，关闭电源开关再开机，测量校准溶液，再次重复上述操作，测试6次，去掉第一次测试结果，记录后续数据，计算标准偏差，并判断结果是否符合标准生化试剂的目标值要求。

根据Grubbs准则去除可疑值后，根据式（1）计算变异系数。

重复性应满足标准试剂的目标值要求且小于5%。 仪器设备完成准确度校准和重复性校准后，应当编制检测报告，同时注明校准结果。 分析仪需要定期校准，周期控制在1年以内。

3.4 化学发光免疫分析仪校准时的注意事项

(1) 校准期间应选用同种免疫质控血清标准品进行检测，不能混用多种血清。

(2)免疫质控血清的稀释倍数和复溶应严格按照使用说明书的内容操作，不得随意更改数值。

(3) 校准过程中配置复杂溶液时应使用相同的液体，不能选择

用其他液体代替。

(4) 校准完成后，剩余质控血清应妥善处理，不得留存次日测定。 这是由于试剂中某些反应物的化学性质不稳定，很容易扩散到溶液中，造成污染，影响检测结果。

4.总结

化学发光免疫分析仪通常用作检测患者血清和分析人体免疫状态的测试仪器。 化学发光免疫测定属于一种高灵敏度的微量测定技术，在医学上广泛用于检测肿瘤标志物、甲状腺激素标志物等。如今，免疫测定已经历了放射免疫、荧光免疫、酶标等各个阶段免疫分析和化学发光免疫分析成为一个新的发展阶段。 以其快速、高效、准确、环保等优点，深受检验人员的青睐。 认可。 可结合化学标记、电子标记、智能计算控制，进行化学发光免疫分析、细胞发光分析、微生物发光分析等。由于其设备和工作原理的特殊性，我国尚未明确规定其校准方法，因此深入研究这一内容迫在眉睫。 从工作原理、校准试剂、设备和工作环境、校准项目和方法三个方面进行阐述，旨在提高免疫测定质量，促进我国免疫学和医学的进一步发展。

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