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产品描述

1.1 产品名称

通用标准名称：全自动/半自动化学发光免疫分析仪

英文名称：Automatic Luminescence Immunoassay Analyzer /Semi-automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer

相关产品：配套试剂，通常为XX检测试剂（化学发光法）

1.2 产品介绍

1.2.1 适用范围

本品采用××法，与配套检测试剂配套使用。 临床用于对人体×××样本中分析物进行定性或定量检测，包括××××项。 其中，××法应根据申报产品使用的发光剂种类具体说明，如基于吖啶酯的直接化学发光法、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法； （×××包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析中常用的样本类型，应根据研究数据的具体结果明确说明申报产品适用的样本类型；××××条目根据研究数据的具体结果来写。分析物的大类名称，如激素、肿瘤相关抗原、传染病、过敏原相关条目等（大类名称可描述依据《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中的内容。））

1.2.2 产品类型

1）一般为台式或落地式。

2）按自动化程度可分为全自动和半自动。

1.2.3 典型结构

一般由上位机和上位机软件两部分组成。 主机是仪器的运行反应测量部分，主要由材料设备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。 材料设备模块包括仪器上的反应杯、样品盘、试剂盘、清洗液、废液等，用于存储和处理装置； 液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管路、进样针、试剂针等。温控模块包括培养箱等； 机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等； 光路检测模块包括光电倍增管（Photomultiplier，PMT）； 电路控制模块包括电源和电路控制板。 计算机是仪器的核心部件和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、测试结果的数据处理和示值判断。

1.2.4 工作原理

化学发光免疫分析包括免疫分析和化学发光分析两个系统。 免疫测定系统以化学发光物质或酶为标记物，直接标记抗原或抗体，通过抗原与抗体反应形成抗原抗体免疫复合物。 化学发光分析系统是在免疫反应结束后加入氧化剂或酶发光底物。 化学发光物质被氧化剂氧化后，会形成处于激发态的中间体，它会发射光子并释放能量回到稳定的基态。 可以使用发光信号测量仪来检测发光强度。 根据化学发光标记物与发光强度的关系，利用标准曲线可以计算出分析物的含量。

1.2.4.1 化学发光免疫分析的类型

化学发光免疫分析根据标记物的不同可分为三大类，即化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。

1.2.4.1.1 化学发光免疫分析

化学发光免疫测定是一类用化学发光剂直接标记抗体或抗原的免疫测定。 目前常用的标记物主要有鲁米诺和吖啶酯类化学发光剂。

(1)鲁米诺标记的化学发光免疫分析：类鲁米诺物质的发光是氧化反应的发光。 在碱性溶液中，鲁米诺可以被许多氧化剂氧化而发光，其中以H2o2最为常用。 由于发光的反应速度较慢，需要加入一些酶或无机催化剂。 酶主要是辣根过氧化物酶（HRP），无机酶有O3、卤素、Fe3、Cu2、Co2及其络合物等。 早期主要用于无机物和有机生物小分子的测定，由于标记后发光强度降低，灵敏度降低。 研究发现，在发光体系中加入某些酚类及其衍生物、胺类及其衍生物、苯硼酸衍生物，可显着增强体系的发光，发光强度可提高1000倍，“本底”发光度明显降低，发光时间也有所延长。 这些增强子的使用使得化学发光免疫分析广泛应用于蛋白质和核酸分析领域。

(2) 吖啶酯标记的化学发光免疫分析：吖啶酯用于CLIA时热稳定性不是很好，经过研究合成了更稳定的吖啶酯衍生物。 在H2O2和OH的条件下，吖啶酯类化合物可以快速发光，量子产率非常高。 例如吖啶芳酯的量子产率可达0.05。 吖啶酯用作免疫测定的标记物，发光系统简单。 ，速度快，无需添加催化剂，标记效率高，背景低。 这些特点引起了分析诊断工作者的极大兴趣。

1.2.4.2 化学发光酶免疫分析

化学发光酶免疫分析法（cLEIA）是一种酶免疫分析方法，只是酶反应的底物是发光剂，操作步骤与酶免疫分析完全相同：利用酶标记的生物活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物是酶，然后作用于发光底物，在信号试剂的作用下发光，利用发光信号检测器进行发光测量。 目前常用的标记酶有辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP），它们都有自己的发光底物。 HRP 最常用的发光底物是鲁米诺及其衍生物。 在CLEIA中，抗体用过氧化物酶标记，经过免疫反应后，以鲁米诺为发光底物，鲁米诺在过氧化物酶和起始发光试剂（NaOH和H2o2）的作用下发光，酶免疫反应中酶的浓度该物质决定了化学发光的强度。 这种传统的化学发光体系（HRP-H2O2-LUMINOL）在几秒内瞬间闪烁，存在发光强度低、测量困难等缺点。 后来在发光系统中加入了增强发光剂，增强了发光信号，使其长时间保持稳定，便于重复测量，从而提高了分析的灵敏度和准确度。

碱性磷酸酶 (ALP) 已广泛用于 ELISA 和核酸杂交分析。 碱性磷酸酶和 1,2。 由二氧杂环丁烷构成的发光体系是目前最重要、最灵敏的一类化学发光体系。 这类系统的代表是ALP-AMPPD发光系统。 AMPPD的磷酸键在溶液中非常稳定，非酶催化水解非常缓慢。 在pH 12的0.05 mol/L碳酸钠缓冲溶液中，分解半衰期可达74年，试剂本身几乎没有发光本底。 AMPPD是磷酸酶的直接发光底物，可用于检测碱性磷酸酶或抗体、核酸探针和其他配体的偶联物。 ALP-AMPPD发光系统具有极高的灵敏度，对标志物ALP的检测限为10-21 mol，是最灵敏的免疫分析方法之一。 改进AMPPD以获得反应动力学更好、灵敏度更高的新一代产品：CSPD、CDP-Star。 这些系统已广泛用于鉴定各种基因和病原体DNA。

1.2.4.3 电化学发光免疫分析

电化学发光免疫分析（Electrochemiluminescence，ECL）是指电化学反应引起化学发光的过程。 ECL反应在电极表面进行，发光底物为三联吡啶钌[Ru(byp)2+3]，三丙胺(TPA)用于激发光反应。 在阳极表面，两种物质同时失去电子。 在电极板上，Ru(byp)2+3被氧化成Ru(byp)3+3，TPA也被氧化成阳离子自由基（TPA+#），TPA+#自发释放一个质子成为不稳定分子（TPA*） , 给 Ru(byp)3+3 一个电子，形成激发态的 Ru(byp)2+3。 Ru(byp)3+3 在衰变的同时发射出一个波长为 620NM 的光子，并回到基态 Ru(byp)2+3。 这一过程在电极表面重复进行，产生高效稳定的连续发光，并不断增强。

ECL的突出优点是：①标记分子小化学分析仪器的，可以实现多重标记，标记非常稳定； ②发光时间长，灵敏度高； ③光信号线性好，动态范围宽，超过6个数量级； ④可重复测量，重现性好； ⑤ 可实现多重检测和同质免疫分析； ⑥ 速度快，通常只需18分钟即可完成一个样品的分析； ⑦ 全自动化。 由于电化学发光免疫分析法的优越性，它是一种很有前途的免疫分析方法，越来越受到人们的重视，广泛应用于抗原、半抗原和抗体的免疫分析。

1.2.4.2 化学发光分析部分

无论基于何种化学发光免疫学原理和免疫反应模式，最终的结果都需要通过光检测装置检测反应的光强，并通过随机软件和计算机将光强转化为分析物的浓度。 目前，常见的光检测装置是光电倍增管。 随着光电技术的不断发展，未来可能会在全自动化学发光免疫分析仪中应用其他的光检测器件。

1.2.5 产品特点

1）发光种类多，可以使用的发光物质的方法和种类有更多的选择

2）在反应过程中，标记物根据是否需要分离可分为均相反应和异相反应

3）分离方法可分为：固相分离、过滤分离、微珠分离、顺磁粒子分离等方法实现游离标记物与免疫复合物标记物的分离

2个

机密信息

3个

注册单位

原则上同一注册单位的全自动化学发光免疫分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本相同，单个功能模块数量不同导致样品处理量不同的产品可作为同一注册单元化学分析仪器的，并满足下列条件之一： 同案产品应分为不同的注册单元：

①化学发光反应类型不同的产品，如基于吖啶酯直接化学发光反应原理的产品和基于AMPPD与碱性磷酸酶间接化学发光反应原理的产品，应划分为不同的注册单元。

②采用不同游离标记和免疫复合物标记分离方法的产品，应当划分到不同的注册单元。

③采用不同光检测装置的产品，应当划分为不同的注册单元。

④ 化学发光反应类型相同，游离标记物和免疫复合物标记物分离方法相同，预期用途基本相同，但产品主要设计结构差异对安全性和有效性有重大影响的产品，无论产品的样品处理速度、样品处理量、分析性能指标等方面是否存在差异，均应划分为不同的注册单元。

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临床试验

免费临床目录

序列号

分类代码

产品名称

产品描述

类别

评论

817

22-04

全自动免疫分析仪

它通常由取样中心、处理中心、废液供应中心、系统控制中心等组成，以抗原抗体结合的免疫学反应为基础，利用酶标记法或化学发光法对抗原抗体进行标记，通过一系列级联放大反应是将光信号或电信号与分析物的浓度等联系起来，对人体样本中的待测抗原或抗体进行分析。 用于人体体液中各种分析物的定量、半定量或定性检测，如肿瘤标志物、病原体抗原抗体等。

二

819

22-04

全自动免疫发光仪

它通常由上样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、孵育控温模块、清洗分离模块等中的一个或多个组成，其原理一般是将发出的光信号进行转换通过化学发光反应转化为数字信号，由数据处理系统计算出浓度值。 它与合适的试剂结合使用，用于对人体样本中的分析物进行定性和/或定量分析。

二

5个

技能要求

按照以下标准编制：

YY/T 1155-2009《全自动发光抗扰度分析仪》

YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪

6个

主要参考技术标准或规范

6.1 相关国家和行业标准

标准编码

标准名称

国标4793.1

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：一般要求》

YY 0648

“测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求”

国标4793.9

《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-081部分：实验室分析和其他用途的自动和半自动设备的特殊要求》

国标/T 18268.1

《测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容要求第1部分：一般要求》

国标/T 18268.26

《测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分：体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求》

YY/T 1155

《全自动发光免疫分析仪》

YY/T 1174-2010

半自动化学发光免疫分析仪

*注：如有其他新适用的国家标准和行业标准，应参照执行。

6.2 指导原则

分类代码

产品名称

文件名

发布或更新时间

管理类

22-04-02

全自动化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪技术审评指导原则

2015/12/3

二

22-04-02

半自动化学发光免疫分析仪

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指南（2016年修订）

2/19/2016

二

7

测试设施

有资格测试所有：

北京检验所（集中）、天津检验所、浙江检验所、深圳检验所、江苏检验所、广东检验所、中国人民解放军总后勤部制药仪器检验所、上海检验所、中国食品药品监督管理局药品检验研究院、河南省医疗器械检验所、四川省食品药品检验检测院...

8个

其他需要注意的内容

该类产品原为第三类医疗器械，新目录调整为第二类。