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1、建立设备质量管理体系

⑴建立设备管理机构

设备管理机构下设质量管理部、技术部和保障服务部。 根据设备管理的特点、范围和工作量，确定管理人员、检查人员、操作人员和服务人员的职责、权限和相互关系，将各项管理职能分解落实到相关部门和相关岗位，职责分明应尽可能做到明确、分工明确。

⑵ 制定设备管理规程

设备管理方案是检测机构实施设备管理的途径。 通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和各个环节，使各项工作有条不紊。

⑶编写设备操作说明书

设备使用说明书是指导检测人员操作设备的规范性文件。 一般设备按使用说明书操作即可。 对于操作人员流动性大、性能不稳定的大型复杂仪器或设备，需要编写作业指导书或操作规程。

2、完善设备质量管理体系

⑴评价体系

评审是采购或处置设备的前期工作。 主要从设备适应性、可靠性、经济性、安全性和可维护性等方面进行综合分析。 目的是合理配置设备资源，实现设备效益最大化。 大型、昂贵、精密的仪器需要进行可行性论证，以达到技术先进、性能可靠、工作需要、经济合理； 对于租赁、修理和淘汰的设备实验室仪器设备，以及小型或辅助设备，进行必要的审查。

⑵验收制度

验收是保证新增或维修设备正常运行的重要手段。 设备的开箱拆箱应在设备管理人员、操作人员、供应商及其他有关人员在场的情况下进行。 验收过程中，设备审核要求、订货合同、装箱单应一一清点并记录在案。 大型、精密仪器设备，安装调试后，应经过一定的试运行期（合同期）。 根据实际运行效果和各项指标的检测结果，确认无质量问题后方可验收。 设备验收合格后，方可移交使用。

⑶ 使用系统

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求。

⑷ 录音系统

备案是建立完整的设备档案，保证设备正常运输和销售的基础性工作。 对于设备管理职责的落实、制度的实施、管理程序的运行和完善具有十分重要的意义。 每台设备从计划采购到报废都应有完整的记录。 内容除一般设备档案外，还应包括设备购置、检定、维修计划、论证意见或报告、调试验收报告、设备使用及校准记录、仪器故障及维修记录、运行状态、性能变化、异常现象及整改等

⑸ 验证系统

验证是确认设备符合技术规范，避免影响测试结果的重要措施。 仪器使用前后，操作人员应按照技术规程和使用说明，采用自行校准、比对等方法，对主要性能参数进行校准，确保仪器的准确度和量程符合要求。 质量管理组应定期检查设备的使用情况和记录，对新购或租用的设备、现场检查使用的设备、经常使用或漂移较大的设备制定检查程序，使设备保持良好的工作状态.

2、仪器设备的校准与检定

校准

⑴ 标定的定义

校准是指确定测量装置或测量系统所指示的值，或物理量具或标准物质所代表的值与标准在规定条件下再现的相应值之间关系的一组程序。 操作。

这个定义的含义是：

① 在规定的条件下，用参考标准对包括标准物质在内的测量仪器的特性进行赋值，并确定其示值误差。

② 将计量器具指示或表示的值按校准链溯源至标准重现值

⑵ 标定目的

① 判断示值误差，判断是否在预期的公差范围内；

②取得与标称值偏差的报告值，调整计量器具或修正示值；

③ 给任意刻度线赋值或确定其他特征值，给参考材料特征赋值；

④确保测量装置给出的数值准确，并做到可溯源。

⑶ 校准依据

校准依据校准规范或校准方法，可以统一规定，也可以自行制定。 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中，也可以以校准因子或校准曲线的形式表示。

测试

⑴ 定义及测试对象

检定是指识别和确认计量器具是否符合法定要求的过程，包括检验、标记和（或）颁发检定证书。 检定是法定计量工作中计量器具控制的重要内容，其对象是法定管理范围内的计量器具。 1987年，国家计量局发布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，共分十二大类千余种。 贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等工作计量器具55项； 1999年，国家质量技术监督局根据国务院授权，增加了4项6类工作计量器具强制检验。 强制检定由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构进行。 我国还对社会公共计量标准和部门、企事业单位的最高计量标准实行强制检定。 这些构成了我国计量器具的检定对象。

⑵ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求。 具体操作是开展计量检验、技术检验和行政检验。 这三个方面的检查也称为验证的三个组成部分。

① 计量检验

确定测量仪器的误差和其他测量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级； 稳定性、可重复性和漂移； 读取设备分辨率、分度值、电磁干扰灵敏度等。

② 技术检验

满足计量要求所必需的结构和安装要求，读数的可见性，欺骗的可能性等。

③行政检查

包括标识、铭牌、型式核准、检定标志、许可标志、相关证书及有效期、密封、锁紧和其他计量安全装置的完整性、检定、维修和保养记录等。

⑶ 验证依据

检定的依据是按法定程序批准和公布的计量检定规程。 检测结果中必须有是否合格的结论，并出具证明或印章。 从事检定工作的人员必须经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定证书。

校准和验证之间的主要区别

⑴ 校准不合法，属于自愿追溯行为； 检定是合法的，属于法定计量管理范围内的执法行为。

(2)校准主要用于确定计量器具的示值误差； 检定是对计量器具的计量特性和技术要求的综合评价。

⑶ 校准依据校准规范和校准方法，可统一规定或自行制定； 核查的依据必须是核查条例。

⑷ 校准不判断计量器具是否合格，但在必要时可判定计量器具的某项性能是否达到预期要求； 检定应对被测计量器具是否合格作出结论。

⑸ 校准结果通常出具校准证书或校准报告； 试验结果合格的，发给试验合格证，试验结果不合格的，出具不合格通知书。

设备档案及标识管理

检测机构仪器设备考核的关键在于四个方面：

① 所需的检测仪器和设备必须配备齐全。 匹配的概念是不仅包含的参数必须对齐，而且其范围和精度必须满足测试标准的要求；

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态；

③ 计量器具、设备必须溯源至国家标准；

④检测仪器设备必须台账清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备必须实行标签管理。

设备档案

为每套设备建立档案，档案应包括以下内容：

① 仪器设备简历，包括设备名称、型号或规格、生产厂家、序列号、设备唯一标识号、购买日期、验收日期、开机日期、存放地点、用途、主要技术指标等；

② 仪器购机申请书、原始使用说明书、产品合格证、保修单；

③验收记录；

④ 验证/校准记录和验证证书；

⑤ 校准程序（如有必要）；

⑥维护和运行检查计划；

⑦ 定期归档使用记录；

⑧ 维修记录；

⑨ 运行检查记录；

⑩ 损坏、故障、修改或修理的历史。

设备标识和随附信息

① 号码识别

所有仪器设备均应标识，每台仪器设备的标识必须唯一。

② 状态指示灯

可用性识别标记根据验证/校准、比较或验证结果贴在仪器和设备上。 可用性识别标志分为合格证书、使用证书和停用证书。

a) 所有满足下列条件的仪器设备均应使用该证书

● 计量检定结论合格者；

● 按程序标定后，标定结果均在规定的技术要求范围内；

● 上述条件因各种原因不能实现，经比较验证，其技术性能满足规定要求；

● 不需要验证并通过检验的辅助设备。

b) 对于满足以下条件的设备，使用许可

● 多功能检测部分功能丢失，但检测工作中使用的功能正常，并通过验证/校准；

● 被测设备某量程精度不合格，但检测工作中使用的量程合格；

● 测量仪器允许退化。

c) 对于满足以下条件的设备，使用去激活证书

● 超过检定/校准有效期；

● 损坏或发生故障；

● 仪表检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应当包括以下内容：

● 设备编号；

● 证书批准日期；

● 有效期；

● 对仪器状态进行技术确认的机构名称；

● 负责确认设备受控状态的检查员姓名；

● 许可证的范围、级别或功能应经批准；

● 停用证书应有停用开始日期和停用状态的正式确认日期；

● 随机信息；

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用使用记录等。

仪器设备异常情况控制

设备出现误用、误操作、过载（过载）或事故等异常情况，发现检测精度不符合要求，显示结果可疑，或校准/测试不合格，立即停止使用。 验证、校准或测试应在使用前证明操作令人满意。 因仪器设备异常影响检验工作时，对与检验工作不相符的控制程序按规定处理。

仪器设备运行检查

⑴仪器设备运行检查功能

为确保检测设备在两个检定/校准周期内的运行状态和性能满足检测工作的要求实验室仪器设备，需要在此期间对检测设备进行检查，即仪器的运行检查和设备。

仪器设备运行检验的最终目的是对检定数据进行分析，通过分析可以判断测量设备的测量性能是否满足使用要求。 有利于检测机构动态掌握检测设备的测量性能，根据运行检查结果合理确定检定/校准间隔，提高测量数据的可靠性，并可缩短因仪器设备功能异常导致检测数据溯源期过长，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行一次运行检验。

⑵ 运行需要检查的仪器设备

下列情况下的仪器设备需要进行运行检查：

① 经常使用的设备；

②漂移率高的仪器设备；

③ 经检定但在检定有效期内长期未使用的仪器设备；

④ 设备使用一段时间后发现稳定性不好或检测精度达不到要求。

⑶ 仪器设备运行检查方法

①检查设备的技术指标（精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效率、加标回收率等）；

② 将测量结果与两台或多台同型号/规格的仪器设备进行比较；

③ 利用设备的自校准功能进行检查；

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑷实施运行检查的注意事项

① 运行检查的性质不同于验证/校准；

操作机制检查发生在两次验证/校准之间。 验证测试设备测量性能的稳定性，提高测试数据的可靠性。

② 运行检查应使用验证标准进行过程控制

运行检验的本质是过程控制，是检测机构采用验证标准对检测设备的测量性能进行过程控制。 使用检定标准进行运行检查，首先要选择合适的检定标准，检查被检设备常用的检测点； 其次，对检测设备进行一定时间的监控，建立验证数据库，绘制极差控制图、均值标准差控制图等控制图，对检测设备的测量性能进行检测。

③运行检验的仪器设备一般都是重要的计量设备

并非所有重要的检测设备都能找到合适的验证标准，因此《评定标准》第9.6条有“适当时”进行说明。 如果找不到合适的检定标准，在检定规程推荐的有效期内做好仪器设备的使用和维护工作，也是保证仪器设备精度的常用手段。

④ 运行检查应形成文件，并保存记录并进行分析

对仪器设备进行运行检查时，应制定各种重要仪器设备运行检查的工作规程，详细描述实施运行检查的过程，重点是稳定性分析和检查标准的选择、检查测量点，检查频率，控制图的绘制和验证数据的分析。 每次检查的数据应按记录控制程序妥善保存。

结尾