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模板6：制药用水系统审核基本信息 审核对象： 审核日期： 审核组组成： 姓名： 部门审核主要内容清单： 1. 文件 2. 验证文件 3. 纯化水 4. 注射用水 其他： _审核结论：审核上述内容、供水系统方面的设备、文件，以及相关人员正确履行职责的情况。 综上所述，认为能否保证生产工艺用水要求。 审计报告 一、基本情况 二、主要问题及风险评估 主要问题：经对上述问题进行综合评估，公司制药用水系统在产品质量安全方面存在如下风险： 三、整改建议和后续措施检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议、跟踪检查等。 4、审核组成员签署的审核记录 1、文件 YESNO1.1 检查系统设计信息： 1.1． 1 流速是否超过 1.5 m/s？ _ _1.1.2 制水输水系统能否满足最大生产需求？ _ _1.1.3管道坡度是否大于1cm/m？ _ _1.2 设备档案： 1.2.1 是否包括采购合同（包括制水和管道系统）？ _ _1.2.2 是否包括供应商的设备和管道安装连接操作文件？ _ _1.2.3 是否包括供应商提供的产品说明书、各种图纸和证书？ _ _1.2.4 储罐、管路材料是否符合要求（纯化水：304不锈钢，注射用水：316L不锈钢）？ 见相应的材料认证。

_ _1.2.5阀门是否符合要求（纯化水系统采用快接卫生级阀门，注射水系统采用316L不锈钢隔膜阀？阀门密封件是否采用聚四氟乙烯）？ 见相应的材料认证。 _ _1.2.6 循环泵是否卫生级，用水作润滑剂？ _ _1.2.7 管道连接是否采用热熔氩弧焊或卫生卡盘，无螺纹接头，密封件是否采用聚四氟乙烯材料？ 见相应的材料认证。 _ _1.2.8 纯化水储罐的通气孔是否为疏水过滤器？ _ _1.2.9 注射用水储罐呼吸器是否为疏水除菌过滤器？ 见相关材料证书。 _ _1.3 系统的运行、维护、清洁和消毒程序是否完整，包括调查和纠正措施，是否可操作？ _ _1.4 运维人员是否接受过水系统运维方面的培训？ 查看相关培训记录。 _ _1.5 是否有取水程序？ 程序是否包括使用点图、采样点、采样频率、采样方法、监测项目和方法、质量标准？ _ _1.6 纯化水和注射用水的质量标准是否符合药典标准？ _ _1.7 水采样操作员是否接受过培训？ 查看适当的培训记录。 _ _1.8 系统是否有维修记录？ 检查相应记录是否完​​整。

_ _1.9 是否每年对水质数据进行年度回顾和趋势分析？ 查看相关报道。 _ _1.10质检报告中是否存在不合格数据？ 如有，是否有相应的调查报告和处理报告？ _ _1.11 水系统维护记录是否包括日常维护记录和系统异常时的维护记录？ _ _1.12 检查维修周期是否与文件相符？ _ _1.13 换水系统了吗？ 更改后是否重新生效？ 检查相关文件和记录_ _ _ 1.14 水系统停用后是否重新验证，验证通过后是否使用？ 审查相关文件和记录 1.15 供水系统是否定期重新验证？ 检查相关文件和记录 2. 验证文件 是 否2.1 验证报告是否包含： 2.1.1 制水系统的详细描述_ _ 2.1.2 制水和分配系统示意图，包括取样点和使用点_ _ _ 2.1． 3 流程图中是否标注了采样点的位置和个数_ _2.1.4 安装确认_ _2.1.5 运行确认_ _2.1.6 性能确认_ _2.1.7 验证周期_ _2.1.8 变更验证_ _2.2 安装确认是否包括： 2.2． 1 仪器仪表校准记录_ _2.2.2 设备运行、清洗消毒程序_ _2.2.3 公用设施（水、电）确认_ _2.2.4 水处理设备各部分安装调试记录_ _2.2.5 入库确认储罐、管道输水系统、连接阀、卫生卡盘和密封件、循环泵等_ _2.2.6 Confirmat _2.2.7 管道试压确认_ _2.2.8 管道清洗、钝化、消毒确认_ _2.2.9 储罐完整性试验确认_ _2.3 运行确认是否包括： 2.3.1 管道的记录和参数水处理设备各部分运行情况_ _2.3.2 管路、连接阀门检查记录_ _2.3.3 泵循环方向及泵压参数确认_ _2.3.4 储水箱保温、夹层加热确认_ _2.4 性能确认是否包括： 2.4.1 至少3周的水质监测_ _2.4.2 储水罐、主供水口、总回水口的每日取样和全检_ _2.4.3 每周取样并全面检查每个使用点_ _2.5 核实报告是否有偏差？ 是否有不合格品？ 如有，查阅相关调查处理记录和报告。

_ _2.6 验证报告中是否有对整个制水系统可靠性的评价？ 3. 纯净水 YESNO 水源： 3.1 水源是否为饮用水？ _ _3.2 水源每年是否有防疫部门出具的检测报告？ _ _制水系统： _ _3.3系统是否有制水和配水系统示意图，是否与实际相符？ _ _3.4 系统中与产品质量相关的计量器具是否定期校准？ 检查合格证是否在有效期内。 _ _3.5 活性炭储罐是否定期清洗消毒？ 消毒方法是： o 巴氏杀菌 o 纯蒸汽 o 其他：_ _ _3.6 系统中使用的过滤材料是否设置了更换周期？ 检查相关维修记录。 _ _3.7 二次反渗透加药系统是否有控制？ _ _3.7系统是否有紫外线杀菌设施？ _ _3.8 是否有紫外线灯的使用记录，是否按规定及时更换紫外线灯？ _ _储水箱： 3.9 是否有手动清洗口或清洗球？ _ _3.10 水箱是否有不易清洗的部分？ _ _3.11 水位显示是否防止污染？ _ _3.12 有呼吸器吗？ 呼吸器有更换周期吗？ 检查相关维修记录。 _ _3.13 排水阀是否有防止倒流装置（防止空气倒流装置）？ _ _管道和分配系统 3.14 储罐和使用点之间是否有封闭的循环系统？ _ _3.15 输送管道之间的连接是否符合要求？ 使用 U 型弯头和快速连接的卫生卡盘。

_ _3.16 系统中是否有不易清洗的死角或盲管，非热循环系统不得大于4倍管径。 _ _3.17 管道是否有标记，标明内容名称和流向？ _ _循环泵： 3.18 泵最低点是否有排水装置？ _ _环境： 3.19自来水厂的经营环境是否整洁、干净、无积水？ _ _3.20 制水设备、储水罐外观是否整洁、无污渍、无锈迹？ _ _清洁消毒： _ _3.21是否有清洁消毒记录，清洁消毒方法是否与验证方法一致？ _ _3.22 系统的清洗消毒方法是什么？ o 臭氧消毒 o 巴氏杀菌 o 纯蒸汽 o 用化学试剂消毒，所用化学试剂：_ 如何控制化学残留 o 其他：_ _ _ 采样和日常监测： 3.23 总回水、总输水、储罐、每次使用 Does点有采样口吗？ _ _3.24 企业是否按规定进行日常水质监测储罐取样口，监测周期和监测项目是否与文件相符？ 监控记录了吗？ _ _3.25 水生产经营者是否按要求定期进行水质监测？ 检查监测周期和项目是否与文件一致？ 监控记录了吗？ _ _3.26 水质检测是否有偏差修正记录？ _ _4。 YESNO 注射用水源： 4.1 水源是否为纯净水？ _ _制水系统： 4.2 系统是否有工艺流程示意图，是否与实际相符？ _ _4.3系统中与产品质量相关的计量器具是否定期校准？ 查看证书是否在有效期内？ _ _4.4 系统中使用的过滤材料是否设置了更换周期？ 检查相关维修记录。

_ _Tanks：4.5是否有手动清洗口或清洗球？ _ _4.6 水位显示是否防止污染？ _ _4.7 有呼吸器吗？ 呼吸器有更换周期吗？ 检查相关维修记录。 _ _4.8 排水阀是否有防倒流装置（防止空气倒流的装置）？ _ _4.9 储罐末端和回水管（换热器前）是否有温度监测设施？ 温度是否符合要求？ _ _4.10 保温用什么方法？ o 80 度保温 o 65 度保温循环 o 4 度以下储存 _ _ _ _ 4.11 生物制品生产中使用的注射用水是制备后 6 小时内使用还是灭菌后 72 小时内制备后 4 小时内使用？ _ _管道及输水系统 4.13 储罐与使用点之间是否有封闭循环系统？ _ _4.14 输送管道之间的连接是否符合要求？ 是否使用 U 型弯阀和隔膜阀？ _ _4.15 系统中是否存在死角、死角等不易清理的部位？ 热循环系统的死角或死管长度不应大于管径的6倍。 _ _4.16 管道是否有标记储罐取样口，标明内容名称和流向？ _ _4.17 换热器是否采用双管板结构？ 如果没有，是否有压力监测设施等防止注射用水被管道泄漏污染的监测措施？ _ _4.18 换热器的材质是否至少不低于管道分配系统的材质要求？ 4.19 换热器内部是否定期清洗？ 检查相应的记录和操作规程 4.19 换热器表面是否平整、清洁、无锈蚀？ _ _循环泵： 4.20 泵的最低点是否有排水装置？ _ _环境： 4.21自来水厂的经营环境是否整洁、干净、无积水？ _ _4.22 制水设备、储水箱外观是否整洁、无污渍、无锈迹？ _ _清洁消毒： 4.23是否有清洁消毒记录，清洁消毒方法是否与验证方法一致？ _ _4.24是否按照清洁消毒周期进行清洁消毒？ _ _4.25 是否使用纯蒸汽对系统进行清洁和消毒？ _ _采样及日常监测： 4.26 总回水、总出水、储水箱、各使用点是否有采样口？ _ _4.27 企业是否按规定进行日常水质监测，监测周期和监测项目是否与文件相符？ 监控记录了吗？ _ _4.28 水生产经营者是否按要求定期进行水质监测？ 检查监测周期和项目是否与文件一致？ 监控记录了吗？ _ _4.29 水质检测是否有偏差修正记录？ _ _